약제팀

1.식약처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "SGLT2 억제제" 계열 제제의 사용상의 주의사항에 '케톤산증 위험요인' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여,

2. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "SGLT2 억제제" 계열 제제에 대해 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

   ○ 허가사항 변경 반영일자: 2025.8.29.

3. 본원 해당 약품은 다음과 같습니다.

[다파글리플로진 함유 제제]

다시디엠정10/100mg

다파엔정 10mg

트루다파정 10mg 

슈가다파정 10/5mg

제미다파정 10/50mg 

듀글로우정 10/15mg

직듀오서방정 10/1000mg

직듀오서방정 10/500mg

다파프로메트서방정 5/500mg

[엠파글리플로진 함유제제] 

자디앙정 10mg

자디앙정 25mg

자디앙듀오정 12.5/1000mg

자디앙듀오정 12.5/500mg

자디앙듀오정 5/500mg

에스글리토정 25/5mg

붙임. 허가사항 변경대비표