약제팀

1. 식약처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "에피네프린·리도카인"성분 복합제의 사용상의 주의사항에 '모유에 소량 존재' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여,

2. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "에피네프린·리도카인" 성분 복합제에 대해 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

   ○ 허가사항 변경 반영일자: 2025.9.1.

3. 본원 해당 약품은 다음과 같습니다. 

염산리도카인에피네프린주 1:10만 1.8mL

리도카인에피네프린주 1:20만 1.8mL

염산리도카인에피네프린주 1:8만 1.8mL

붙임. 허가사항 변경대비표