약제팀

1. 식약처(의약품안전평가과)에서는 '바클로펜' 성분제제(경구)에 대한 안전성 정보 분석·평가 결과를 토대로 허가사항 변경 명령(안)을 마련하고 의견 조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

2. 이에 따라 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호 및 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라, 붙임과 같이 '바클로펜' 성분제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경명령 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

  ○ 하가사항 변경 반영일자 : '25.9.15.

3. 본원 해당 약품으로는 바클란정 10mg이 있습니다.

붙임. 허가사항 변경대비표