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클로자핀 성분 제제
파일
허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표(클로자핀).hwpx
작성일
2025-06-27
조회수
20
1. 식약처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "클로자핀" 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '심낭염' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여,
2. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "클로자핀" 성분 제제에 대해 붙임과 같이 변경 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자: 2025.9.17.
3. 본원 해당 약품으로는 클로자릴정 25mg, 100mg 이 있습니다.
붙임. 허가사항 변경대비표
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