약제팀

1. 제이더블유중외제약(주)가 2024.11.12.자로 우리 처에 제출한 의약품 제조품목 '악템라피하주사162밀리그램(토실리주맙)(유전자재조합)'의 재심사 결과에 따라,「약사법」제32조, 제76조제1항 단서조항 및「의약품등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항, 제23조제3항 규정에 따른 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경명령하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

  ○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2026.2.5.

2. 본원 해당 약품으로는 악템라 피하주사(관) 162mg/0.9mL이 있습니다.

붙임. 허가사항 변경대비표