약제팀

1. 식약처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "안지오텐신Ⅱ 수용체 길항제 계열" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

2. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "안지오텐신Ⅱ 수용체 길항제 계열" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

   ○ 허가사항 변경 반영일자: 2026.2.12.

3. 본원 해당 약품으로는 

코스카정 25mg,

로자살탄플러스정 50/12.5mg,

아모잘탄정 5/50mg, 5/100mg, 10/50mg,

아모잘탄플러스정 5/50/12.5mg, 5/100/12.5mg,

클로잘탄정 50/6.25mg, 50/12.5mg,

아모잘탄큐정 5/50/10mg,

아모잘탄엑스큐정 5/50/10/5mg, 5/50/10/10mg,

디오반필름코팅정 40mg, 80mg, 160mg, 

발사원정 80mg, 160mg,

엑스원알정 5/80/10mg,

바이포지정 5/80mg, 5/160mg, 10/160mg, 

엑스포지정 5/80mg, 5/160mg, 10/160mg, 

레보살탄정 2.5/80mg,

코디오반정 80/12.5mg,

엑스원정 5/80mg, 10/160mg,

리바로브이정 80/2mg,

올메텍정 10mg, 20mg, 40mg,

올로스타정 10/5mg, 20/5mg, 20/10mg,

세비카정 5/20mg, 5/40mg, 10/40mg,

올메텍플러스정 20/12.5mg, 

올메팜플러스정 20/12.5mg,

세비카에이치씨티정 5/20/12.5mg, 5/40/12.5mg, 10/40/12.5mg, 

올메비카에이치씨티정 2.5/20/12.5mg,

아이살탄플러스정 150/12.5mg,

아프로바스크정 150/5mg,

로벨리토정 150/10mg, 150/20mg,

이달비정 40mg,

이달비클로정 40/12.5mg,

아타칸정 8mg, 16mg, 

칸데모어정 8mg, 16mg,

콤비로칸정 5/8mg, 5/16mg, 

로타칸정 10/8mg, 10/16mg,

마하칸정 8/5mg, 16/5mg,

아타칸플러스정 16/12.5mg, 

칸데모어플러스정 16/12.5mg,

칸타벨에이정 8/5/10mg,

미카르디스정 40mg, 80mg, 

텔미칸정 40mg, 80mg, 

텔미트렌정 20mg, 

텔카탄정 40mg, 80mg,

듀오웰정 40/10mg, 80/5mg, 

텔로스톱정 40/5mg, 40/10mg, 80/10mg,

텔미누보정 40/2.5mg, 40/5mg, 80/2.5mg, 

투탑스정 40/5mg, 80/10mg, 

트윈스타정 40/5mg, 80/5mg,

미카르디스플러스정 80/12.5mg,

투탑스플러스정 40/5/12.5mg, 80/5/12.5mg,

듀오웰플러스정 40/10/10mg, 80/10/10mg,

텔로스톱플러스정 40/5/10mg,

텔미칸큐정 5/40/10/5mg, 5/40/10/10mg, 5/40/10/5mg, 5/80/10/5mg, 

누보로젯정 2.5/40/10/10mg,

트루셋정 40/5/12.5mg, 80/5/12.5mg,

카나브정 30mg, 60mg, 120mg,

투베로정 30/5mg, 60/5mg, 60/10mg,

듀카브정 30/5mg, 30/10mg, 60/5mg,

60/10mg, 

듀카노바정 2.5/60mg, 5/60mg,

아카브정 60/10mg, 60/20mg,

라코르정 60/12.5mg,

듀카브플러스정 5/30/12.5mg, 5/60/12.5mg, 10/60/12.5mg,

듀카로정 30/5/5mg, 30/5/10mg, 60/5/10mg,

올로맥스정 20/5/5mg, 20/5/10mg,

엔트레스토필름코팅정 50mg, 100mg, 200mg

이 있습니다.

붙임. 허가사항 변경대비표