약제팀

1. 식약처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "타펜타돌" 및 "펜타닐" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

2. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "타펜타돌" 및 "펜타닐" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

   ○ 허가사항 변경 반영일자: 2026.2.19.

3. 본원 해당 약품으로는 구연산펜타닐주 100mcg/2mL, 구연산펜타닐주 500mcg/10mL , 듀로제식디트랜스패취 12mcg/hr, 듀로제식디트랜스패취 25mcg/hr, 듀로제식디트랜스패취 50mcg/hr, 듀로제식디트랜스패취 100mcg/hr, 펜타듀르 패취 12mcg/hr, 펜타듀르 패취 25mcg/hr, 펜타듀르 패취 50mcg/hr, 펜타듀르 패취 100mcg/hr, 뉴신타서방정 50mg, 뉴신타서방정 100mg이 있습니다.

붙임. 허가사항 변경대비표