약제팀

1. 식약처(의약품안전평가과)에서는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 "히드로클로로티아지드" 함유 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

2. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "히드로클로로티아지드" 함유 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

   ○ 허가사항 변경 반영일자: 2026.2.19.

3. 본원 해당 약품으로는 다이크로짇정 25mg, 라코르정 60/12.5mg, 듀카브플러스정 10/60/12.5mg, 듀카브플러스정 5/30/12.5mg, 듀카브플러스정 5/60/12.5mg, 로자살탄플러스정 50/12.5mg, 코자플러스정 50/12.5mg, 코자플러스프로정 100/12.5mg, 올메텍플러스정 20/12.5mg, 올메팜플러스정 20/12.5mg, 올메비카에이치씨티 정 2.5/20/12.5mg, 세비카에이치씨티정 10/40/12.5mg, 세비카에이치씨티정 5/20/12.5mg, 세비카에이치씨티정 5/40/12.5mg, 코디오반정 80/12.5mg, 투탑스플러스정 40/5/12.5mg, 투탑스플러스정 80/5/12.5mg이 있습니다.

붙임. 허가사항 변경대비표