약제팀

1. 식약처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "아토르바스타틴" 함유 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

2. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "아토르바스타틴" 함유 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

   ○ 허가사항 변경 반영일자: 2026.3.3.

3. 본원 해당 약품으로는 

뉴스타틴-에이정 20mg,

리피논정 10mg,

리피로우정 5mg, 리피로우정 40mg,

리피토정 10mg, 리피토정 20mg, 리피토정 40mg, 리피토정 80mg,

아토르바정 10mg,

리토바젯정 10/10mg, 리토바젯정 10/20mg, 리토바젯정 10/40mg,

리피토플러스정 10/10mg, 리피토플러스정 10/20mg, 리피토플러스정 10/40mg, 

아토바미브정 10/5mg,

아토젯정 10/10mg, 아토젯정 10/20mg, 아토젯정 10/40mg, 아토젯정 10/80mg,

에이젯정 10/20mg,

제피토정 10/10mg, 제피토정 10/20mg, 제피토정 10/40mg,

듀스틴정 5/10mg,

카듀엣정 5/10mg,

로벨리토정 150/10mg, 로벨리토정 150/20mg,

아카브정 60/10mg, 아카브정 60/20mg,

아트맥콤비젤연질캡슐 5mg/1g, 아트맥콤비젤연질캡슐 10mg/1g,

칸타벨에이정 8/5/10mg

이 있습니다.

붙임. 허가사항 변경대비표