1. 한국노바티스(주)가 2025.7.8.자로 식약처에 제출한 의약품 수입품목 '졸레어주사(오말리주맙) 외 3품목'의 재심사 결과에 따라,「약사법」제32조, 제76조제1항 단서조항 및「의약품등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항, 제23조제3항 규정에 따른 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경명령하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

  ○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2026.5.11.

2. 아울러, 관련 단체(협회, 회)에서는 동 내용을 주지하는 한편 협회(회) 회원(사) 및 비회원(사) 등에 행정명령 내용을 통보하여 허가사항 관리에 착오가 없도록 하여 주시기 바라며, 동 의약품을 취급하는 병·의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 동 변경사항을 신속히 전파하는 등 협조하여 주시기 바랍니다.

3. 원내 해당의약품은 다음과 같습니다.

졸레어 프리필드시린지 주 150

붙임  1.  사용상의 주의사항 변경대비표 1부.