약제팀

1. 식약처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "젬시타빈" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

2. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "젬시타빈" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

   ○ 허가사항 변경 반영일자: 2026.5.26.

3. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

4. 원내 해당의약품은 다음과 같습니다. 

젬시빈 주 1g 

젬시빈 주 200mg 

젬탄 액상 주 200mg/5.26mL 

젬자 액상 주 0.2g/5.26mL 

젬탄 액상 주 1g/26.3mL 

젬자 액상 주 1g/26.3mL 

붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부