약제팀

의약품 품목 허가사항 변경 지시 알림(펜타닐 경피흡수제 및 주사제)

1. 관련

가. 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-6172호(2019.09.26.)

나. 식약처 의약품안전평가과-6516호(2019.10.14.), “의약품 품목 허가사항 변경 지시

알림(펜타닐 경피흡수제 및 주사제)”

2. 식약처(의약품안전평가과)에서는 위호와 관련하여 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 (총리령)제8조제3항제5호, 제12조 및 「의약품의 품목 허가·신고·심사 규정」제53조에 따라, 붙임과 같이 “펜타닐” 경피흡수제 및 주사제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 반영일자 : 2019. 11. 14.

3. 본원 해당 약품은 다음과 같습니다.

 듀로제식 디트랜스패취 12mcg/hr, 25mcg/hr ,50mcg/hr ,100 mcg/hr

 펜타듀르 패취 12mcg/hr, 25mcg/hr, 50mcg/hr, 100 mcg/hr