약제팀

의약품 안전성 서한 배포 알림(니자티딘)

1. 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품관리과-8966호(2019.11.22.), “의약품 안전성 서한 배포 알림” 관련입니다.

2. 식약처(의약품관리과)에서는 라니티딘 제품에서 NDMA 초과검출에 따른 잠정 판매중지 등 조치 이후, 라니티딘과 화학구조가 유사한 ‘니자티딘’ 성분 의약품을 우선 선정하여 시험검사한 결과 일부 제품에서 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm)을 초과하여 검출 됨을 확인하였습니다.

3. 이에 식약처는 사전 예방적 차원에서 해당 완제의약품(10개사, 13품목)에 대하여 잠정 제조 및 판매중지 등 조치를 결정하고 붙임과 같이 안전성 서한을 발행함을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.