약제팀

의약품 품목허가사항 변경지시 알림(이소소르비드일질산염 서방정제)

1. 관련

가. 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-6975호(2019.11.1.)

나. 식약처 의약품안전평가과-7423호(2019.11.19.), “의약품 품목허가사항 변경지시

알림(이소소르비드일질산염 서방정제)”

2. 식약처(의약품안전평가과)에서는 “이소소르비드일질산염” 서방정제의 품목 허가(신고) 갱신 신청 자료의 안전성·유효성에 대한 추가 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

3. 이에 따라 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 (총리령)제8조제3항제5호, 제12조 및 「의약품의 품목 허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 붙임과 같이 “이소소르비드일질산염” 서방정제에 대한 효능·효과 및 용법·용량을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

4. 본원 해당약품으로는 이소트릴지속정 60mg이 있습니다.

○ 허가사항 변경 반영일자 : 2019. 12. 19.

붙임 : 1. 허가사항 변경지시 내용

2. 품목 및 업체 현황