약제팀

의약품 품목허가사항 변경지시 알림(암피실린 성분제제)

1. 관련

가. 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-6937호(2019.10.31.)

나. 식약처 의약품안전평가과-7408호(2019.11.18.), “의약품 품목허가사항 변경지시 알림(암피실린 등 7개 성분제제)”

2. 식약처(의약품안전평가과)에서는 시판 후 이상사례 보고자료 분석·평가, 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 토대로 “암피실린 성분제제(주사)”등 7개 성분의 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

3. 이에 따라 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 (총리령)제8조제3항제5호, 제12조 및 「의약품의 품목 허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 붙임과 같이 “암피실린 성분제제(주사)” 등 7개 성분에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

4. 본원 해당 약품으로는 앰씰린캡슐 500mg가 있습니다.

○ 허가사항 변경 반영일자 : 2019. 12. 18.

붙임 : 1. 허가사항 변경지시 내용

 2. 품목 및 업체 현황