약제팀

의약품 품목허가사항 변경지시 알림(세포탁심 성분제제)

1. 관련 : 의약품안전평가과-6945(2019.10.31.)

2. 의약품안전평가과에서는 "세포탁심나트륨 성분제제(경구)" 의 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

3. 이에 따라 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라, 붙임과 같이 "세포탁심나트륨 성분제제(경구)"에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

4. 본원 해당 약품으로는 크라포란주 1g이 있습니다.

○ 허가사항 변경 반영일자 : 2019. 12. 18.

붙임 : 1. 허가사항 변경지시 내용

 2. 품목 및 업체 현황