약제팀

의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 지시 알림

[사르포그렐레이트염산염 제제(단일제, 서방형경구제)]

1. 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-7605호(2019.11.26.), “의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 지시 알림[사르포그렐레이트염산염 제제(단일제, 서방형경구제)]” 관련입니다.

2. 식약처(의약품안전평가과)에서는 ’알보젠코리아(주)의 사포디필SR정300밀리그램‘ 등 6품목에 대한 재심사 결과를 토대로 “사르포그렐레이트염산염”제제(단일제, 서방형경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경지시하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 

3. 본원 해당 약품으로는 안플라그 정 100mg, 안프란정 100mg, 안플레이드정 100mg, 안플레이드 SR 정 300mg, 안플라엑스서방정 300mg 이 있습니다.

○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2019.12.26.

붙임 1. 사용상의 주의사항(사르포그렐레이트염산(단일제, 서방형경구제))

2. 허가사항 변경지시 대상품목(사르포그렐레이트염산(단일제, 서방형경구제)). 끝.