약제팀

의약품 품목허가사항 변경지시 알림(프로파페논 성분제제)

1. 관련

가. 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-7517호(2019.11.21.)

나. 식약처 의약품안전평가과-7880호(2019.12.6.), “의약품 품목허가사항 변경지시 알림(프로파페논 성분제제)”

2. 식약처(의약품안전평가과)에서는 “프로파페논” 성분제제의 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

3. 이에 따라 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 (총리령)제8조제3항제5호, 제12조 및 「의약품의 품목 허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 붙임과 같이 “프로파페논” 성분제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

4. 본원의 해당 약품은 리트모놈 SR 서방캡슐 225mg, 325mg, 리트모놈 정주 70mg/20mL가 있습니다.

○ 허가사항 변경 반영일자 : 2020. 1. 6.

붙임 :  1. 허가사항 변경지시 내용(변경대비표 포함)

2. 품목 및 업체 현황