약제팀

의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 지시 알림

[메드록시프로게스테론아세테이트 제제(단일제, 주사제)]

1. 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-7934호(2019.12.10.), “의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 지시 알림[메드록시프로게스테론아세테이트 제제(단일제, 주사제)]” 관련입니다.

2. 식약처(의약품안전평가과)에서는 ’한국화이자제약(주)의 사야나주104mg/0.65mL(메드록시프로게스테론아세테이트)‘ 품목에 대한 재심사 결과를 토대로 “메드록시프로게스테론아세테이트”제제(단일제, 주사제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경지시하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

3. 본원의 해당 약품은 사야나주 104mg/0.65mL, 프로베나정 10mg, 파루탈정이 있습니다.

○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2020.01.10.

붙임  1. 사용상의 주의사항(메드록시프로게스테론아세테이트 제제(단일제, 주사제))

2. 허가사항 변경지시 대상품목(메드록시프로게스테론아세테이트 제제(단일제, 주사제)). 끝.