약제팀

간질 및 통증치료제 '가바펜티노이드계' 성분제제 안전성 서한

1. 2019년 12월 23일 식품의약품안전처는 간질 및 통증치료제 '가바펜티노이드계' 성분제제에 대해 호흡기계 위험요인이 있는 환자(중추신경계 억제제 병용투여 (오피오이드계 진통제, 항불안제, 항우울제, 항히스타민제 등), 폐기능 감소 상태, 고령자 등)에게 투여 시 심각한 호흡곤란 발생 위험이 있음을 확인하고 다음과 같이 안전성 서한을 발표하였습니다.

(붙임1. 참조)

2. 가바펜티노이드계 성분제제로 치료 시 최소 용량으로 시작하고, 용량 증량 시 신중하며, 호흡기계 위험요인을 가진 환자인 경우 호흡곤란, 진정 등의 증상을 관찰하시기 바랍니다. 또한 환자에게 이 약을 복용 시 나타날 수 있는 호흡기계 위험성을 알리고 다음과 같은 이상 증상이 나타나는 경우 즉시 진료 받도록 안내하시기 바랍니다.

 - 방향감각 장애, 비정싱적 어지럼증(현기증)

 - 극도의 졸림 또는 무기력증

 - 호흡 속도 저하, 얕은 호흡 또는 호흡 곤란

 - 정상적으로 대답 반응하지 않거나 깨울 수 없는 상태

 - 입술, 손가락, 발가락 색이 푸르스름하거나 옅음

3. 본원 해당 약품을 다음과 같이 알려드리오니 진료에 참고하시기 바랍니다.

첨부문서. 식약처 의약품 안전성 서한(가바펜티노이드계 성분제제)