약제팀

의약품 품목허가사항 변경지시 알림(만니톨 주사제)

1. 관련

 가. 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-7939호(2019.12.10.)

 나. 식약처 의약품안전평가과-8357호(2019.12.27.), “의약품 품목허가사항 변경지시 알림(만니톨 주사제)”

2. 식약처(의약품안전평가과)에서는 “만니톨” 주사제의 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

3. 이에 따라 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 (총리령)제8조제3항제5호, 제12조 및 「의약품의 품목 허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 붙임과 같이 “만니톨” 주사제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

4. 본원해당약품으로는 중외만니톨주 15% 500mL, 중외만니톨주 20% 100mL가 있습니다.

○ 허가사항 변경 반영일자 : 2020. 1. 27.

붙임 : 1. 허가사항 변경지시 공문

2. 품목 및 업체 현황

3. 허가사항 변경대비표