약제팀

1. 식약처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "아목시실린" 함유 제제의 사용상의 주의사항에 '약물-유발 소장 결장염 증후군에 대한 주의'에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여,

2. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "아목시실린" 함유 제제에 대해 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

   ○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.6.26.

3. 본원 해당 약품은 아래와 같습니다. 

아목사펜캡슐

아목클란듀오정 500mg, 썰타목스정 500mg, 티라목스정 375mg

아모크라네오시럽(14:1), 오구멘틴듀오시럽 228mg/5mL, 50mL

아모크라주 0.6g, 티라목스주 1.2g, 썰타목스주 1.5g