약제팀

1. 식약처(허가총괄담당관)는  의약품 제조판매(수입) 품목 중 '덱스메데토미딘 단일제(주사제)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전통지를 실시한 바 있습니다.

2.「약사법」제76조제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식약처 고시) 제53조의 규정에 따라 '덱스메데토미딘 단일제(주사제)' 품목의 허가(신고)사항 중 사용상의주의사항을 붙임과 같이‘24.04.26.자로 변경명령하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 

3. 본원 해당 약품으로는 한림덱스토민주가 있습니다. 

붙임1. 허가사항 변경대비표