약제팀

의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림 

[덱스메데토미딘염산염(단일제, 주사제)] 

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식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-1506호(2017.3.15), “의약품 재심사 결과에  따른 허가사항 변경지시 알림[덱스메데토미딘염산염(단일제, 주사제)]관련입니다.

식약처(의약품안전평가과)에서는 한국화이자제약(주)의 “프리세덱스주”에 대한 재심사 결과를  토대로 ”덱스메데토미딘염산염“ 제제(단일제, 주사제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경지시  하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 

* 허가사항 변경 반영 일자 : 2017.4.15.

* 본원사용약품: 프리세덱스주(화이자)

붙임 1. 사용상의 주의사항 및 변경대비표(덱스메데토미딘염산염, 단일제, 경구제)
       2. 허가사항 변경지시 대상품목(덱스메데토미딘염산염, 단일제, 경구제). 끝.