약제팀

의약품 품목허가사항 변경지시 알림 

(레비티라세탐 및 메토트렉세이트 성분제제) 

식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-1640호(2017.3.22), '의약품 품목허가사항 변경지시 알림 (레비티라세탐 및 메토트렉세이트 성분제제)” 관련입니다. 

식약처에서는 「약사법」제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호에  따라, 붙임과 같이'레비티라세탐 및 메토트렉세이트' 성분제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을  알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.  

* 허가사항 변경 반영일자 : 2017.4.22.

* 본원사용약품: [레비티라세탐] 에피스크정 750mg, 1000mg (SK)   

                                     케프렙톨정 500mg, 1000mg (환인)

                                     케프라정 250mg, 500mg, 1000mg, 케프라액, 케프라주 (유씨비)

                   [메토트렉세이트] 메토트렉세이트정(유한)

                                        MTX주 50mg/2mL, 500mg/20mL (중외)

                                        디비엘 메토트렉세이트 주 5g/50mL (호스피라)

붙임 : 1. 허가사항 변경지시 내용 1부

2. 품목 및 업체 현황 1부 끝.