의약품 안전성 정보
의약품 품목허가사항 변경지시 알림 (트리메부틴말레산염 경구제)
파일
허가사항 변경지시(안) 및 변경대비표.hwp
작성일
2020-09-01
조회수
1,698
의약품 품목허가사항 변경지시 알림 (트리메부틴말레산염 경구제)
2020년 8월 31일(월), 식품의약품안전처는 “트리메부틴말레산염 경구제”의 허가사항을 변경 지시하여 9월 30일(수)부터 다음과 같이 적용함을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 본원 해당약품으로는 포리부틴정 100mg (위장관 운동조절제)이 있습니다.
-다 음-
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항목 |
기존 허가사항 |
변경 사항 |
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효능 효과 |
1. 식도역류 및 열공헤르니아, 위·십이지장염, 위·십이지장궤양에 있어서의 소화기능이상(복통, 소화불량,구역, 구토) 2. 과민성대장증후군 및 경련성 결장 3. 소아 질환 : 습관성 구토, 비감염성 장관통과장애 (변비, 설사),
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1. 식도역류 및 열공헤르니아, 위·십이지장염, 위·십이지장궤양에 있어서의 소화기능이상(복통, 소화불량,구역, 구토) 2. 과민성대장증후군 및 경련성 결장 3. 소아 질환 : 습관성 구토, 비감염성 장관통과장애 (변비, 설사) |