약제팀

의약품 품목허가사항 변경지시 알림

(아졸계 항진균제 및 와파린 성분제제)

식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-1524호(2017.3.15.), -1842호(2017.03.31.), “의약품 품목허가사항 변경지시 알림(아졸계 항진균제 및 와파린 성분제제)” 관련입니다.

식약처에서는「약사법」제76조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호 및 동 고시 제11조에 따라, ‘아졸계’ 항진균제 및 “와파린” 성분제제에 대한 허가사항을 붙임과 같이 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

* 허가사항 변경 반영일자 : 2017.4.30.

* 본원사용약품: [이트라코나졸] 스포라녹스액, 스포라녹스캡슐 (얀센)

                      [와파린] 와르파린나트륨정 2mg, 5mg (대화)

붙임 : 1. 허가사항 변경지시 내용

2. 품목 및 업체 현황