의약품 안전성 정보
뉴라스타프리필드시린지주(페그필그라스팀)
파일
170511뉴라스타PFS2.zip
작성일
2019-08-02
조회수
736
재심사 결과 허가사항 변경지시 알림
[한국쿄와하코기린㈜-뉴라스타프리필드시린지주(페그필그라스팀)]
식품의약품안전처(이하 식약처) 바이오의약품품질관리과-2076호(2017.4.26), “재심사 결과 허가사항 변경지시 알림[한국쿄와하코하코기린(주)-뉴라스타프리필드시린지주(페그필그라스팀)]” 관련입니다.
식약처(바이오의약품품질관리과)에서는 한국쿄와히코기린(주)이 2016.8.3.자로 식약처에 제출한 의약품 수입품목 ‘뉴라스타프리필드시린지주(페그필그라스팀)’의 재심사 결과에 따라, 「약사법」제32조 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제23조3항의 규정에 의거 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
*본원사용약품 : 뉴라스타PFS 주(쿄와하코기린)
붙임 : 1. 사용상의 주의사항 1부
2. 사용상의 주의사항 변경대비표 1부. 끝.