약제팀

돔페리돈(말레산염) 단일제(경구) 허가사항 변경지시(통일조정)

식품의약품안전평가원(이하 평가원) 의약품심사조정과-2865호(2017.5.4.), “돔페리돈(말레산염) 단일제(경구) 허가사항 변경지시(통일조정)” 관련입니다.

평가원에서는 의약품 제조판매(수입)품목 중 ‘돔페리돈(말레산염) 단일제(경구) ’에 대하여 안전성·유효성 검토 결과를 근거로 허가사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 통일조정 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

*본원사용약품: 모티리움엠정(얀센), 돔페리돈과립(삼아) 

붙임 1. 돔페리돈(말레산염) 단일제(경구) 통일조정 대상품목

2. 돔페리돈(말레산염) 단일제(경구) 변경대비표

3. 돔페리돈(말레산염) 단일제(경구) 통일조정(안). 끝.