의약품 안전성 정보
의약품 품목허가사항 변경지시 알림 (리네졸리드 단일제(정제))
의약품 품목허가사항 변경지시 알림 (리네졸리드 단일제(정제))
식품의약품안전처는 “리네졸리드 단일제(정제)”의 허가사항을 변경 지시하여 2021년 1월 9일(토)부터 다음과 같이 적용함을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 본원 해당약품으로는 자이복스정 600mg(원내/외), 리네졸린정 600mg(원외)이 있습니다.
-다 음-
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항목 |
기존 허가사항 |
변경 사항 |
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용법용량 |
소아(신생아-만11세): 체중 kg당 10mg을 8시간마다 정맥주사 또는 경구투여
청소년 및 성인(만 12세 이상): 600mg을 12시간마다 정맥주사 또는 경구투여
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소아(신생아-만11세): 체중 kg당 10mg을 8시간마다 경구투여
청소년 및 성인(만 12세 이상): 600mg을 12시간마다 경구투여
약물 내성균의 발생을 감소시키고 이 약 및 기타 항생제의 효과를 유지하기 위하여, 이 약은 감수성 균에 의해 유발된 것으로 입증되었거나 강력하게 의심되는 감염을 치료하는 데에만 사용해야 한다. 배양 및 감수성 정보가 있는 경우, 항생 요법을 선택하거나 변경할 때 이를 고려해야 한다. 이 약의 최대 투여기간은 28일이다. 28일 초과 투여에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. |