약제팀

의약품 품목허가사항 변경지시 알림(페니토인 성분제제)

식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-2272호(2017.4.20.), -2600호(2017.5.10.), “의약품 품목허가사항 변경지시 알림(페니토인 성분제제)” 관련입니다.

식약처에서는「약사법」제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호에 따라, 붙임과 같이 “페니토인” 성분제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

* 허가사항 변경 반영일자 : 2017.6.10

* 본원사용약품: 페니토인정(명인),  페니토인주(삼진)

붙임 : 1. 허가사항 변경지시 내용

2. 품목 및 업체 현황