의약품 안전성 정보
의약품 품목허가사항 변경지시 알림(성분: 메퀴타진, 슈도에페드린염산염·에바스틴, 타크로리무스)
의약품 품목허가사항 변경지시 알림(성분: 메퀴타진, 슈도에페드린염산염·에바스틴, 타크로리무스)
식품의약품안전처에서 의약품 품목허가사항 변경지시에 대하여 붙임과 같이 알려왔기에
안내드립니다.
붙임1. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림 (메퀴타진 단일제(시럽제))
붙임2. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림 (슈도에페드린염산염·에바스틴 복합제(서방캡슐제)).
붙임3. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림 (타크로리무스 단일제(캡슐제)).
붙임4. 허가사항 변경명령 및 변경대비표 (타크로리무스 단일제(캡슐제)).
붙임1. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림 (메퀴타진 단일제(시럽제))
* 메퀴타진 단일제(시럽제)
* 해당약품 : 프리마란시럽 소아용 0.5mg/mL (항히스타민제)
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항목 |
기존 허가사항 |
변경 사항 |
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용법용량 |
소아 이 약으로서 1일 체중 5 kg당 1.25 mg를 경구투여한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. |
2세 이상의 소아 - 체중 40kg 미만 : 1일 체중 5kg당 이 약 2.5mL (메퀴타진으로서 1.25mg)을 경구투여한다. - 체중 40kg 이상 : 1일 이 약 20mL (메퀴타진으로서 10mg)을 경구투여한다. |
붙임2. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림 (슈도에페드린염산염·에바스틴 복합제(서방캡슐제))
* 슈도에페드린염산염·에바스틴 복합제(서방캡슐제))
* 해당약품 : 리노에바스텔 캡슐 10/120mg (항히스타민제)
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항목 |
기존 허가사항 |
변경 사항 |
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용법용량 |
청소년(12-17세사이) : 1일 1회 1캡슐 성인 : 1일 1회 1캡슐, 심한 경우 1일 2회 1캡슐 투여 치료지속기간은 증상이 심한경우에 한하며, 일반적으로 의사의 지시 없이는 10일 이상 지속하지 않아야 한다. |
만 12세 이상 청소년 : 1일 1회 1캡슐 성인 : 1일 1회 1캡슐, 심한 경우 1일 2회 1캡슐 투여 치료지속기간은 증상이 심한 경우에 한하며, 일반적으로 의사의 지시 없이는 혈관운동성, 알러지성 비염에서 10일 이상, 감기와 관련된 비염에서 3일 이상 지속하지 않아야 한다. |
붙임3. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림 (타크로리무스 단일제(캡슐제))
* 타크로리무스 단일제(캡슐제))
* 해당약품 : 타크로벨 캡슐 0.25mg, 0.5mg, 1mg, 타리무스 캡슐 0.5mg, 1mg (면역억제제)
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항목 |
기존 허가사항 |
변경 사항 |
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효능효과 |
< 신 설 > |
중증근무력증(다른 면역억제제에 치료효과가 없거나, 이상반응의 발생으로 투여가 불가능한 경우에 한함) |
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용법용량 |
< 신 설 > |
중증근무력증 성인을 대상으로 1일 1회 식후에 타크로리무스로서 3mg을 경구투여 한다. |
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사용상의 주의사항 |
< 신 설 > |
신중투여, 이상반응, 일반적 주의 내용 추가됨.
1. 붙임4. 허가사항 변경명령 및 변경대비표 타크로리무스 단일제(캡슐제) 참고. 2. 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 (nedrug.mfds.go.kr) 고시/공고/알림 – 의약품허가•승인 변경지시에서도 확인할 수 있습니다. |