약제팀

타목시펜시트르산염 단일제(정제) 허가사항 변경지시(통일조정)

식품의약품안전평가원(이하 평가원) 의약품심사조정과-3074호(2017.5.16.), “타목시펜시트르산염 단일제(정제) 허가사항 변경지시(통일조정)” 관련입니다.

평가원에서는 의약품 제조판매(수입)품목 중 ‘타목시펜시트르산염 단일제(정제)’에 대하여 안전성․유효성 검토 결과를 근거로 허가사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 통일조정 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

본원사용약품:  광동타목시펜정(광동), 놀바덱스디정(아스트라제네카), 타목센정(유나이티드)

붙임 1. 타목시펜시트르산염 단일제(정제) 통일조정 대상품목

2. 타목시펜시트르산염 단일제(정제) 변경대비표

3. 타목시펜시트르산염 단일제(정제) 통일조정(안). 끝.