의약품 안전성 정보
의약품 품목허가사항 변경명령 알림(나프타존 단일제(정제))
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작성일
2021-02-10
조회수
1,272
의약품 품목허가사항 변경명령 알림(나프타존 단일제(정제))
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식품의약품안전처는 “나프타존단일제(정제)”의 허가사항을 변경명령하여 2021년 3월 9일(화)부터 다음과 같이 적용함을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 본원 해당약품으로는 메디아벤엘정 10mg(정맥순환 개선제)가 있습니다.
-다 음-
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항목 |
기존 허가사항 |
변경 사항 |
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용법용량 |
나프타존으로서 1회 10mg을 1일 3회 경구투여한다. |
성인: 나프타존으로서 1회 10mg을 1일 3회 경구투여한다. |
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소아에 대한 투여 |
(신설) |
만 18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 안전성‧유효성은 확립되어 있지 않다. |