의약품 안전성 정보
의약품 품목허가사항 변경지시 알림(성분: 세푸록심악세틸, 보르테조밉삼합체, 아세트아미노펜·트라마돌염산염 복합제)
의약품 품목허가사항 변경지시 알림(성분: 세푸록심악세틸, 보르테조밉삼합체, 아세트아미노펜·트라마돌염산염 복합제)
식품의약품안전처에서 의약품 품목허가사항 변경지시에 대하여 붙임과 같이 알려왔기에 안내드립니다.
붙임1. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림(세푸록심악세틸 단일제(경구제))
붙임2. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림(보르테조밉삼합체 단일제(주사제)).
붙임3. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림(아세트아미노펜·트라마돌염산염 복합제(정제)).
붙임4. 허가사항 변경대비표(보르테조밉삽합체 단일제(주사제)).
붙임5. 허가사항 변경대비표(아세트아미노펜, 트라마돌염산염 복합제(정제)).
붙임1. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림 (세푸록심악세틸 단일제(경구제))
* 세푸록심악세틸 단일제(경구제)
* 해당약품 : 진세프정 250mg (2세대 세팔로스포린계 항생제)
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항목 |
기존 허가사항 |
변경 사항 |
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효능효과 |
< 신 설 > |
초기 라임병의 치료 |
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용법용량 |
< 신 설 > |
라임병 - 1일 2회, 1회 500mg을 14일간(10~21일) 투여한다.
이 약은 분할해서는 안되므로, 어린 유·소아와 같이 정제를 삼킬 수 없는 환자의 치료에는 적절하지 않다. |
붙임2. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림 (보르테조밉삼합체 단일제(주사제))
* 보르테조밉삼합체 단일제(주사제)
* 해당약품 : 보테벨주 3.5mg (표적항암제)
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항목 |
기존 허가사항 |
변경 사항 |
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용법용량 |
연속 투여하는 경우는 다른 부위를 이용한다. |
다음 주사 시 이전 주사부위에서 적어도 1인치 이상 떨어져 있는 부위에 주사하고, 피부가 약하거나, 멍이 들었거나, 홍반이 있거나 굳은 부위에는 주사하지 않도록 한다. |
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사용상의 주의사항 |
< 신 설 > |
시판 후 조사에서 보고된 이상약물반응, 배합금기, 보관 및 취급상의 주의사항 추가됨. 1. 붙임4. 허가사항 변경대비표(보르테조밉삽합체 단일제(주사제)) 또는 2. 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr) 고시/공고/알림 – 의약품허가•승인 – 변경지시 참고 |
붙임3. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림 (아세트아미노펜·트라마돌염산염 복합제(정제))
* 아세트아미노펜·트라마돌염산염 복합제(정제)
* 해당약품 : 맥스노펜세미정 18.75/162.5mg, 맥스노펜정 37.5/325mg, 유토펜정 37.5/325mg (비마약성 진통제 & 해열제)
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항목 |
기존 허가사항 |
변경 사항 |
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용법용량 |
< 신 설 > |
유효한 최저용량을 가능한 한 짧은 기간 동안 투여한다. |
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사용상의 주의사항 |
< 신 설 > |
경고, 이상반응, 일반적 주의, 약물상호작용, 임부 및 수유부에 대한 투여, 과량 투여시의 처치, 보관 및 취급상의 주의사항 추가됨.
1. 붙임5. 허가사항 변경명령 내용(아세트아미노펜, 트라마돌염산염 복합제(정제)) 또는 2. 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr) 고시/공고/알림 – 의약품허가•승인 – 변경지시 참고 |