약제팀

식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-3002호(2017.5.31), “의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림[프라수그렐염산염(단일제, 경구제)]관련입니다.

식약처(의약품안전평가과)에서는 한국다이이찌산쿄(주)의 “에피언트정5밀리그램” 등 2품목에 대한 재심사 결과를 토대로 “프라수그렐염산염”제제(단일제, 경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

​* 본원사용약품 : 에피언트 정 10mg(다이이찌산쿄), 에피언트 정 5mg(다이이찌산쿄)

* 허가사항 변경 반영 일자 : 2017.6.30.

붙임 1. 사용상의 주의사항 및 변경대비표(프라수그렐염산염, 단일제, 경구제)

2. 허가사항 변경지시 대상품목(프라수그렐염산염, 단일제, 경구제). 끝