약제팀

식품의약품안전평가원(이하 평가원) 의약품심사조정과-3469호(2017.6.1.), “아스피린 단일제(장용성정제, 장용성캡슐제) 허가사항 변경지시(통일조정)” 관련입니다.

평가원에서는 의약품 제조판매(수입)품목 중 ‘아스피린 단일제(장용성정제, 장용성캡슐제)’에 대하여 안전성․유효성 검토 결과를 근거로 허가사항 중 효능·효과 및 용법·용량을 붙임과 같이 통일조정하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

* 본원사용약품: 아스트릭스캡슐100mg(보령바이오), 아스피린프로텍트정100mg(바이엘)

붙임 1. 아스피린 단일제(장용성정제, 장용성캡슐제) 통일조정 대상품목

2. 아스피린 단일제(장용성정제, 장용성캡슐제) 변경대비표

3. 아스피린 단일제(장용성정제, 장용성캡슐제) 통일조정(안). 끝