약제팀

식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-2726호(2017.5.16.), -3064호(2017.6.1.), “의약품 품목허가사항 변경지시 알림(파클리탁셀 성분제제)” 관련입니다.

식약처에서는「약사법」제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호에 따라, 붙임과 같이 “파클리탁셀” 성분제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

​* 본원사용약품: 탁솔주30mg(BMS), 파클리탁셀주30mg(산도스), 파클리탁셀주100mg(산도스)

                     아브락산주100mg(세엘진), 제넥솔주30mg(삼양), 제넥솔주100mg(삼양)

                     파덱솔주100mg(신풍), 파덱솔주30mg(신풍)

* 허가사항 변경 반영일자 : 2017.7.1

붙임 : 1. 허가사항 변경지시 내용

2.