의약품 안전성 정보
의약품 품목허가사항 변경명령 알림(트리플루살 단일제(캡슐제))
파일
작성일
2021-05-24
조회수
979
의약품 품목허가사항 변경명령 알림(트리플루살 단일제(캡슐제))
식품의약품안전처는 “트리플루살 단일제(캡슐제)”의 허가사항을 변경 명령하여 다음과 같이 적용함을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 본원 해당약품으로는 디스그렌 캡슐 300mg (항혈소판제)이 있습니다.
-다 음-
|
항목 |
기존 허가사항 |
변경 사항 |
|
효능효과 |
혈전증에 의한 합병증을 포함한 혈전색전질환 예방과 치료 및 혈소판 응집억제 : - 외과수술후 심부정맥 혈전증 및 폐색전증의 예방 - 동맥경화성 기능장애의 예방 - 불안정 협심증으로 인한 급성 심근경색의 예방 - 혈관수술후 혈전증 - 일과성 허혈에 의한 뇌혈관 장애 또는 가역적 불완전 신경 결핍을 나타내는 뇌혈관장애의 예방 및 증상개선 |
혈전증에 의한 합병증을 포함한 동맥혈전색전질환 예방 및 혈소판 응집억제 :
(삭제) (삭제) - 불안정 협심증으로 인한 급성 심근경색의 예방 - 혈관수술후 혈전증 - 일과성 허혈에 의한 뇌혈관 장애 또는 가역적 허혈성 신경학적 결손(Reversible Ischemic Neurologic Deficit; RIND)을 나타내는 뇌혈관장애의 예방 |