약제팀

식품의약품안전평가원(이하 평가원) 의약품심사조정과-3684호(2017.6.13.), “두타스테리드 단일제(캡슐제) 허가사항 변경지시(통일조정)” 관련입니다.

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평가원에서는 의약품 제조판매(수입)품목 중 ‘두타스테리드 단일제(캡슐제)’에 대하여 안전성․유효성 검토 결과를 근거로 허가사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 통일조정하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

*본원사용약품 : 두아보연질캡슐0.5mg(광동), 두타렉스연질캡슐0.5mg(초당), 

                     아보다트연질캡슐0.5m(g.s.k.)  

붙임 1. 두타스테리드 단일제(캡슐제) 통일조정 대상품목

2. 두타스테리드 단일제(캡슐제) 변경대비표

3. 두타스테리드 단일제(캡슐제) 통일조정(안). 끝