약제팀

식품의약품안전평가원(이하 평가원) 의약품심사조정과-3724호(2017.6.14.), “이매티닙메실산염 단일제(정제) 허가사항 변경지시(통일조정)” 관련입니다.

평가원에서는 의약품 제조판매(수입)품목 중 ‘이매티닙메실산염 단일제(정제)’에 대하여 안전성․유효성 검토 결과를 근거로 허가사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 통일조정하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

*본원사용약품 : 글리벡FCT 100mg(노바티스), 글리티브FCT 100mg(한미),

                     글리티브FCT3 00mg(한미), 글리티브FCT 400mg(한미)

붙임 1. 이매티닙메실산염 단일제(정제) 통일조정 대상품목

2. 이매티닙메실산염 단일제(정제) 변경대비표

3. 이매티닙메실산염 단일제(정제) 통일조정(안). 끝.