의약품 안전성 정보
이소트레티노인 경구제
파일
170621이소트레티노인.zip
작성일
2019-08-02
조회수
567
식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-3043호(‘17.5.31.), -3396호(’17. 6.16.), “의약품 품목 허가사항 변경지시 알림(이소트레티노인 경구제)” 관련입니다.
식약처에서는「약사법」제76조제1항 단서조항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호에 따라, 붙임과 같이 “이소트레티노인“ 경구제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
* 본원사용약품 : 로아큐탄캡슐 10mg(로슈)
* 허가사항 변경 반영일자 : 2017. 7. 16.
붙임 : 1. 허가사항 변경지시 내용
2. 품목 및 업체 현황. 끝