의약품 안전성 정보
의약품 품목허가사항 변경명령 알림(콜린알포세레이트(경구제, 주사제))
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작성일
2021-06-30
조회수
2,058
의약품 품목허가사항 변경명령 알림(콜린알포세레이트(경구제, 주사제))
식품의약품안전처는 “콜린알포세레이트 (경구제, 주사제)”의 허가사항을 변경 명령하여 2021년 7월 28일(수)부터 다음과 같이 적용 예정임을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
-다 음-
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본원 해당 약품 |
항목 |
기존 허가사항 |
변경 사항 |
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(원내) 글리아티린 연질캡슐 400mg 글리틴시럽 400mg/8mL 글리아타민주 1g/4mL
(원외) 알포칸정 400mg 알포그린 연질캡슐 400mg 알포아티린리드 캡슐 400mg 글리아타민 연질캡슐 400mg 글리아스시럽 400mg/10mL |
효능효과 |
뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 :기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소
감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 관심부족 노인성 가성우울증 |
뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 :기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소 ☆ 국내임상시험결과 추가 제출
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