약제팀

식품의약품안전평가원(이하 평가원) 의약품심사조정과-3861호(2017.6.21.), “토피라메이트 단일제(정제) 허가사항 변경지시(통일조정)” 관련입니다.

평가원에서는 의약품 제조판매(수입)품목 중 ‘토피라메이트 단일제(정제)’에 대하여 안전성․유효성 검토 결과를 근거로 허가사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 통일조정하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

* 본원사용약품: 토파맥스정25mg(얀센). 토파맥스정100mg(얀센)

                     토파메드정25mg(일동), 토파메드정100mg(일동)

붙임 1. 토피라메이트 단일제(정제) 통일조정 대상품목

2. 토피라메이트 단일제(정제) 변경대비표

3. 토피라메이트 단일제(정제) 통일조정(안). 끝