의약품 안전성 정보
의약품 품목허가사항 변경명령 알림(판크레아틴 단일제(캡슐제))
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작성일
2021-08-20
조회수
1,841
의약품 품목허가사항 변경명령 알림(판크레아틴 단일제(캡슐제))
식품의약품안전처는 “판크레아틴 단일제 (캡슐제)”의 허가사항을 변경 명령하여 2021년 9월 11일(토)부터 다음과 같이 적용 예정임을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 본원 해당약품으로는 노자임 캡슐 457.7mg(=lipase 25,000EP단위, amylase 22,500EP단위, protease 1,250EP단위/cap) (소화제)이 있습니다.
-다 음-
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항목 |
기존 허가사항 |
변경 사항 |
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효능효과 |
외분비 췌장 효소장애(소화불량, 위부팽만감), 췌장암으로 인한 췌담관폐쇄, 만성췌장염, 낭성섬유증, 위장관수술 후, 췌장절제술 후 소화장애 |
외분비 췌장 효소장애(소화불량, 위부팽만감), (삭제) 만성췌장염, 낭성섬유증, 위장관수술 후, 췌장절제술 후 소화장애 |
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용법용량 |
1일 3회, 1회 1~2캡슐을 충분한 물과 함께 식후에 투여한다. |
1일 3회, 1회 1~2캡슐 (지방소화력단위 25,000~50,000EP단위)을 식사 중 충분한 물과 함께 씹지 않고 복용한다.
1일 체중 kg당 지방소화력단위 15,000- 20,000EP 단위의 용량을 초과하지 않는다. 필요에 따라 복용의 편의를 위해 캡슐을 열어 내용물을 복용하되 씹지 않고 삼킨다. |