약제팀

식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-3627호(2017.6.28), “의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림[다루나비르에탄올레이트(단일제, 경구제)]관련입니다.

식약처(의약품안전평가과)에서는 ㈜한국얀센의 “프레지스타정400밀리그램”에 대한 재심사 결과를 토대로“다루나비르에탄올레이트”제제(단일제, 경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

* 본원사용약품: 프레지스타정400mg(얀센), 프레지스타정600mg(얀센) 

* 허가사항 변경 반영 일자 : 2017.7.27.

붙임 1. 사용상의 주의사항 및 변경대비표(다루나비르에탄올레이트, 단일제, 경구제)

2. 허가사항 변경지시 대상품목(다루나비르에탄올레이트, 단일제, 경구제). 끝