약제팀

의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림

[타다라필(5mg 단일제, 경구제)]

식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-3738호(2017.7.3), “의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림[타다라필(5mg 단일제, 경구제)]관련입니다.

식약처(의약품안전평가과)에서는 한국릴리(유)의 “시알리스정5밀리그램”에 대한 재심사 결과를 토대로 “타다라필”제제(5mg 단일제, 경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

* 허가사항 변경 반영 일자 : 2017.8.3.

* 본원사용약품 : 시알리스정 5mg (릴리)    타오르정5mg (대웅) 

붙임 1. 사용상의 주의사항 및 변경대비표(타다라필, 단일제, 경구제)

2. 허가사항 변경지시 대상품목(타다라필, 단일제, 경구제). 끝.