약제팀

의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림

[드로네다론염산염(단일제, 경구제)]

식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-3935호(2017.7.11.), “의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림[드로네다론염산염(단일제, 경구제)]관련입니다.

식약처(의약품안전평가과)에서는 ㈜사노피-아벤티스코리아의 “멀택정”에 대한 재심사 결과를 토대로 “드로네다론염산염”(단일제, 경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

* 허가사항 변경 반영 일자 : 2017.8.10.

* 본원사용약품: 멀택정(사노피) 

붙임 1. 사용상의 주의사항 및 변경대비표(드로네다론염산염, 단일제, 경구제)

2. 허가사항 변경지시 대상품목(드로네다론염산염, 단일제, 경구제). 끝.