약제팀

의약품 시판 후 조사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림

[엑세나타이드, 단일제, 주사제]

식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-3916호(2017.7.10.), “의약품 시판 후 조사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림[엑세나타이드, 단일제, 주사제]” 관련입니다.

식약처(의약품안전평가과)에서는 한국아스트라제네카(주)의 “바이듀리언주2밀리그램” 시판 후 조사 결과를 토대로 “엑세나타이드”(단일제, 주사제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

* 허가사항 변경 반영일자 : 2017.8.10.

* 본원사용약품 : 바이에타펜 주 (아스트라제네카)

붙임 : 1. 사용상의 주의사항 및 변경대비표 1부.

2. 허가사항 변경지시 대상품목 1부. 끝.