약제팀

옥살리플라틴 단일제(주사제) 허가사항 변경지시(통일조정)

식품의약품안전평가원(이하 평가원) 의약품심사조정과-4344호(2017.7.11.), “옥살리플라틴 단일제(주사제) 허가사항 변경지시(통일조정)” 관련입니다.

평가원에서는 의약품 제조판매(수입)품목 중 ‘옥살리플라틴 단일제(주사제)’에 대하여 안전성․유효성 검토 결과를 근거로 허가사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 통일조정하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

*본원사용약품: 엘록사틴 주 50mg, 100mg (사노피)

                     옥살리틴 주 50mg, 150mg (보령)​

붙임 1. 옥살리플라틴 단일제(주사제) 통일조정 대상품목

2. 옥살리플라틴 단일제(주사제_용액 주사) 변경대비표

3. 옥살리플라틴 단일제(주사제_용액 주사) 통일조정(안)

4. 옥살리플라틴 단일제(주사제_동결건조 분말 주사) 변경대비표

5. 옥살리플라틴 단일제(주사제_동결건조 분말 주사) 통일조정(안)

6. 옥살리플라틴 단일제(주사제_테바옥살리플라틴주사제) 통일조정(안). 끝.